隨著新冠肺炎疫情防控新十條措施、新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案相繼出臺，本市對新冠病毒抗原檢測試劑的需求大幅提升，對相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管工作提出更高要求。市藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)市委市政府決策部署，立即組織全市各級監(jiān)管部門進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，全力保障市民用械需求。
對本市6家新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)，市藥監(jiān)局一方面提供精準(zhǔn)幫扶，指導(dǎo)企業(yè)有序擴(kuò)大生產(chǎn)，試劑日產(chǎn)量得到穩(wěn)步提升，目前已達(dá)到530余萬人份，有效保障了首都市場供應(yīng)。另一方面持續(xù)加大監(jiān)管力度，組織經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)力量實(shí)施駐廠監(jiān)管，確保企業(yè)全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，堅(jiān)決杜絕出現(xiàn)脫離質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，擅自變更或者增加生產(chǎn)地址，放行不合格產(chǎn)品出廠和上市，隨意修改產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等情況發(fā)生，實(shí)現(xiàn)保質(zhì)保量保供。
